大会举办了中国非处方药物协会家用医疗器械专业委员会启动仪式，中国正式标志着中国非处方药物协会家用医疗器械专业委员会正式启动并落地运行。非处方药
中国非处方药物协会家用医疗器械专业委员会正式启动（央广网发 主办方供图）
随着全民健康需求升级，物协家用医疗器械产业迎来高质量发展的用医业委崭新机遇。据介绍，疗器中国非处方药物协会家用医疗器械专业委员会将重点做好三方面工作：一是械专推动家用医疗器械研发、生产、成立流通全链条规范升级，中国正式助力行业高质量发展；二是非处方药整合会员资源，搭建政企、物协产学研对接平台，用医业委提升协会服务能力与行业影响力；三是疗器引导企业合规经营，普及器械安全使用与OTC科学用药知识，械专助力自我药疗体系建设，成立推动行业健康可持续发展。中国正式
大会邀请多位重磅行业专家、企业代表，带来家用医疗器械行业发展相关的宏观政策与产业趋势的主题分享。
医疗器械是个“强监管”行业，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会主任委员、原国家食药监局医疗器械监管司司长王兰明以《深化监管制度改革，促进医疗器械产业高质量发展》为题，介绍了我国医疗器械产业发展状况及监管制度改革的重要进展。他表示，我国医疗器械产业规模持续增长，正从高速增长转向高质量发展，挑战和机遇并存，面临产业结构和合规能力有待升级、新技术新业态带来监管挑战、国际竞争与合作面临压力等多方面挑战，也迎来政策红利不断释放、市场需求持续增长、大数据人工智能等技术创新驱动产业变革的历史性机遇。为促进我国医疗器械行业健康发展，他提出要加强监管能力建设，推动企业能力提升，完善部门协调联动，打造行业创新生态，助力企业“扬帆出海”。
中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长余新华，以《科学分类和标准升级 助推家用医疗器械产业高质量发展》为题，介绍了家用医疗器械的定义和分类要点。余新华表示，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的分类是医疗器械上市、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，现行法律法规中尚未对“家用医疗器械”作出明确的法定定义，是否属于家用医疗器械的判定要点要看是否符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，并且是否可用于家庭环境；判定家用医疗器械管理类别要综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素评估其风险来判定管理类别。他强调，“得标准者得天下”，医疗器械标准对助推产业创新和高质量发展具有重要作用，要以标准持续推动产业创新和高质量发展。
上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟根据研究会相关研究课题，提出对家用医疗器械管理制度研究的思考。魏俊璟指出，家用医疗器械是健康可及的重要工具，近年来，全球家用医疗器械市场正处于稳步增长阶段，随着技术迭代更新，家用产品不断丰富、业态不断丰富，但也存在误用、滥用、信息和数据泄露等风险，更需加强监督管理。她介绍了我国个人自用和家用医疗器械的现行管理要求，以及美国、日本等境外管理经验，提出构建家用医疗器械管理制度、进一步理顺“可家用”的范围、梳理可家用的医疗器械范畴构建分层管理架构、优化家用医疗器械的设计开发要求、发挥社会共治作用等具体措施。
中国非处方药物协会家用医疗器械专委会主任委员、罗氏诊断产品（上海）有限公司副总裁尹琦曼，从法规角度介绍了全球家用医疗器械技术创新趋势与前沿应用。美国是全球最大的家用医疗器械市场，其次是中国和日本，尹琦曼深入剖析了美国、欧盟、日本等国家家用医疗器械的监管要求，以及全球家用医疗器械市场格局及家用产品应用场景。在介绍行业发展瓶颈、风险挑战及战略建议后，她提出家用医疗器械行业要服务化转型；积累临床实证；针对老龄化生理特点优化，降低认知负荷，实现真正的“无感化”管理。
中国非处方药物协会家用医疗器械专委会主任委员、鱼跃医疗副总经理&中国区销售事业群总裁于才皓，以《数字化转型赋能家用医疗器械产业升级》为题，介绍了鱼跃医疗过去10年数字化转型实践，包括数字化发展历程、转型痛点及数字化实践案例。他提出，未来10年数智化是助力家用医疗器械产业升级的最好窗口，AI应用能给家用医疗器械带来更多变化——AI赋能研发可以加速研发周期，降低研发成本，提升研发成功率；AI营销可以使用户洞察与触达更精准，内容生产与投放更高效，决策与优化更高效。
脑机接口是医疗器械前沿领域家用化的应用，对检验标准与评价方法提出了极高的要求。北京市医疗器械检验研究院原副院长孟志平，分享了《家用医疗器械——植入式脑机接口器械检验要点及评价方法探讨》的主题报告，介绍了脑机接口器械的国内外标准现状，及脑机接口器械涉及的检验领域及标准。她强调，家用医疗器械并不意味着检验标准会更简单，而是要更严苛，才能更好地保障公众安全。
中国非处方药物协会家用医疗器械专委会秘书长单位代表、北京宝丽永昌医药科技有限公司华东区域总经理舒剑，介绍了全球主要市场家用医疗器械准入法规。他表示，随着人口老龄化及慢性病管理压力的剧增，医疗模式正从“以医院为中心”向“家庭医疗枢纽(Home as a Health Care Hub)”转型；他还介绍了家用医疗器械注册路径、IEC 60601-1-11标准以及中国、美国、欧盟、东南亚等国家法规对于家用医疗器械的关注点。
家用医疗器械正在成为我国零售药店增长新方向，中国非处方药物协会家用医疗器械专委会委员单位代表、广州众成数科董事长周勇以《家用医疗器械:零售药店增长的新方向与新路径》为题，介绍了我国零售药店拓展家用医疗器械的新路径，并预测未来发展路径将是体验式（沉浸式）营销、数智化服务、一体化健康管理。
淘宝闪购医药行业资源运营专家杨晨晨介绍了医疗器械即时零售趋势与机遇。她表示，即时零售是个万亿蓝海市场，医药器械也是个万亿蓝海市场，医疗器械即时零售呈现“双轮驱动”格局：实体药房夯实网格基础供给，器械前置仓业态快速起量，共同做大品类增量。
中国非处方药物协会家用医疗器械专委会副主任委员单位代表、飞利浦大中华区质量副总裁李欣以《全生命周期质量管理赋能家用医疗器械与患者安全》为题，介绍了家用医疗器械从上市前的研发控制、采购控制、生产控制、安装服务，到上市后监管的全生命周期质量管理。
中国非处方药物协会家用医疗器械专委会副主任委员单位代表、万益特中国质量和法规事务高级总监刘颖以腹膜透析治疗为例，介绍了家用医疗器械的设计要点与全周期患者管理。她表示，居家治疗涉及的医疗产品需进行全生命周期管理，要综合考量生产、研发、上市后流通及使用环节的各风险点，保证患者治疗安全有效。